三友医疗: 关于超声外科手术设备取得医疗器械注册证的自愿披露公告内容摘要

发布日期：2024-12-20 17:18    点击次数：167

（原标题：关于超声外科手术设备取得医疗器械注册证的自愿披露公告）

上海三友医疗器械股份有限公司的控股子公司北京水木天蓬医疗技术有限公司的全资子公司北京水木天蓬医疗设备有限公司近日收到国家药品监督管理局颁发的“超声外科手术设备”的《中华人民共和国医疗器械注册证》。产品名称：超声外科手术设备，注册证编号：国械注准 20243012378，适用范围包括对骨组织进行超声切割、磨削和钻孔；对脑组织、肝脏组织、肾脏组织和输卵管进行破碎、冲洗和吸引；对皮肤、脂肪和肌肉组织的超声清创。注册有效期为2024年11月21日至2029年11月20日。

该产品集超声吸引功能、超声骨刀功能和超声清创功能于一体，具有灵活的功能配置，适用于多个科室，降低医院的重复投入和患者的治疗负担，同时降低手术操作的复杂度。产品注册证的获批与公司已获证的设备产品互相补充，使得产品的配置更加灵活，有利于公司产品在市场上的进一步推广。本产品包含超声骨刀的功能，同时增加了超声吸引和超声清创功能，多功能的集成设计能够帮助公司已上市的超声骨刀产品继续保持市场领先优势，扩展了公司的超声产品线，提高市场竞争力，夯实公司在超声外科领域的领先地位。此外，本次产品的获批上市将进一步提高公司的品牌形象和核心竞争力，打破进口厂商在超声吸引设备的垄断地位，实现国产替代。本产品此前已经取得了美国FDA和欧盟CE的注册证，此次在中国的获批上市将进一步促进相关产品在国内市场的销售，对公司未来的发展和产品在国内市场上的销售均具有十分积极的影响。

超声外科手术设备上市后实际销售情况取决于未来市场推广的效果，由于医疗器械产品具有高科技、高附加值等特点，产品上市后的具体销售情况可能受到市场环境改变等因素的影响，公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的具体影响。敬请广大投资者谨慎投资，注意投资风险。